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French breast implant maker faced US lawsuits

NEW YORK, Dec 26, 2011 (AFP) - Breast implants made by troubled French firm PIP have been at the heart of multiple lawsuits in the United States, where they were sold up until 2000, documents filed with the US government show.

Tens of thousands of women worldwide have been fitted with the implants, which were made from industrial rather than medical grade silicone.

A picture taken on December 21, 2011 in Nice, southeastern France shows a breast implant produced by PIP (Poly Implant Prothese) company after a surgical operation. Up to 30,000 French women and perhaps tens of thousands more around the world may need to have defective breast implants removed after several suspicious cancer cases, officials said on December 20, 2011. (AFP-Yonhap News)
A picture taken on December 21, 2011 in Nice, southeastern France shows a breast implant produced by PIP (Poly Implant Prothese) company after a surgical operation. Up to 30,000 French women and perhaps tens of thousands more around the world may need to have defective breast implants removed after several suspicious cancer cases, officials said on December 20, 2011. (AFP-Yonhap News)


France's health ministry recommended last week that the 30,000 women in the country with the implants have them taken out, saying that while there is no proven cancer risk, they could rupture dangerously.

In the United States, PIP implants were sold through Heritage Worldwide until May 2000, when the US Food and Drug Administration launched a moratorium on silicone implants.

At the time, the US market accounted for 40 percent of Heritage Worldwide's revenues, or $4 million, according to corporate documents filed in 2009 with the US Securities and Exchange Commission.

The firm posted significant losses in subsequent years, especially starting in 2007, as both users and distributors filed complaints against the company.

Between 1996 and 2009, PIP was the target of several dozen lawsuits in the United States, filed not only by women using the implants but also by its business partners, claiming breach of contract or unmet payments.

A February 2009 document cites three complaints in Florida -- filed in October 1999, June 2000 and July 2003 by five members of the Kwartin family against PIP, its affiliates and founder Jean-Claude Mas.

The plaintiffs said they were shareholders of PIP distributor PIP/USA, Inc. and were seeking unspecified damages from PIP and other stakeholders "arising out of alleged tortious and other purported wrongful acts," the document added.

The complaints were later consolidated into a class action lawsuit in 2005.

Dozens of women began filing lawsuits against PIP, mainly for product liability, starting in 2003, including in Illinois and Texas. But as of 2009, no trial date had yet been set. Many of the lawsuits were later dismissed.

The complaints cited defective merchandise not suited for its intended purpose and violations of local consumer legislation.

PIP was once the world's third-largest producer of silicone implants.

 

<한글기사>

佛공업용 유방보형물 파동, 한국은?



발암 및 파열 위험으로 논란을 빚고 있는 프랑스 '공업용 유방보형물' 파동이 유럽, 남미, 미국 등으로  일 파만파로 확산되고 있다.

네덜란드에서는 프랑스 '폴리 앵플랑 프로테즈(PIP)'가 생산한 유방보형물을 사용한 여성이 1천여명에 이르는 것으로 27일 나타났다.

보형물의 결함 등으로 2010년 제품 생산 및 판매가 중단되면서 파산한 PIP의 유방보형물은 이익을 많이 남기기 위해 의료용이 아닌 공업용 실리콘 젤을 사용한 것으로 드러났다.

프랑스 보건당국은 PIP 제품이 당초 허가받은 규격대로 제조되지 않았으며 유방암 위험을 높인다는 증거는 없으나 염증을 유발해 파열 위험이 높은 것으로 드러났다고 밝혔다.

네덜란드에서는 2010년 유방 보형으로 인한 유방암 발병에 대한 조사가 시작돼 아직까지 계속되고 있다.

네덜란드 보건 당국은 PIP 보형물 파동이 일자 유방성형 여성들에게 의사 진찰을 받을 것을 권유했으며 이 제품이 유통된 영국, 브라질 등도 피해 가능성이 있는 여성들에게 진찰을 당부했다.

PIP 본사 관할법원인 프랑스 마르세유 법원은 조만간 PIP 임직원 4-6명에 대해 사기혐의를 발표할 것으로 알려졌다.

2010년 PIP 제품으로 보형한 여성이 유방암으로 숨진 것과 관련한 과실치사 조사는 계속되고 있다.

아르헨티나, 베네수엘라 등 PIP의 주요시장으로, 이 회사 보형물 수만개가 수출된 남미에서는 유방보형 수술을 받은 여성들 사이에 공포가 확산되고 있으며 무료 재수술 요구, 집단 소송 등의 움직임이 일고 있다.

아르헨티나 변호사 버지니아 루나는 자신을 포함해 50여명이 무료 재수술을 요구 중이며 무료 수술을 요구하는 여성이 증가하고 있는 가운데 일부는 이미 관련 병원이나 의사와 합의에 이르렀다고 밝혔다.

아르헨티나에서는 PIP 제품 1만3천500개가 시술된 것으로 알려졌다.

베네수엘라에 사는 교사인 마사(47)는 10여년전 유방성형을 한 뒤 현재까지 이상이 없으나 이번 PIP 파동을 듣고 자신에게 사용된 보형물 재료를 확인할 예정이라고 말했다.

베네수엘라에서는 딸의 15세 생일에 부모가 유방보형을 선물로 하거나, 자선기금 행사의 추첨 상품으로 유방보형이 제공되는 등 유방성형이 성행하고 있다.

브라질에서는 연간 20만-30만명이 유방성형을 받고 있으며 PIP 제품은 2만5천여개가 시술된 것으로 알려졌다.

PIP 제품을 시술한 남미 지역 병원 등은 PIP 제품으로 인한 위험이나 피해가 명확히 입증되지 않은 한 무료 재수술을 제공할 수 없다는 입장이나 시술을 받은 여성들은 질병예방차원에서 재시술받아야 한다고 주장했다.

미국에서는 PIP 제품이 2천여개 판매된 것으로 집계됐으며 1996년부터 2009년까지 PIP 제품과 관련해 수십건의 소송이 제기됐던 것으로 집계됐다.

또 2005년부터 집단소송이 시작됐으나 대부분 이후에 기각돼 재판이 진행되지는 않았다.

한편 2001년부터 2009년까지 PIP 보형물로 여성 600여명에게 유방성형 수술을 한 프랑스 외과의사 파트릭 페리쇼는 PIP제품이 다른 회사 제품에 비해 특별히 파열율이 높지 않다고 주장했다.

페리쇼는 PIP가 한때 유방보형물 분야에서 세계 3위로 선두그룹을 형성했고  획기적인 기술로 획일적이지 않고 자연스러운 유방 모양을 만드는 보형물을 처음 생산했다고 덧붙였다.

그는 유방암 발병률은 10명중의 1명, 많게는 8명중의 1명이라며 PIP 보형물을 주입한 여성 30만여명 중에서도 확률적으로 약 3천명이 유방암을 앓을 가능성이 있는 만큼 과학적 근거없이 PIP 보형물과 유방암 관련성을 단정해서는 안된다고 강조 했다.

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