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S. Korea likely to approve world's 1st stem cell therapeutic drug

SEOUL, June 24 (Yonhap) -- South Korea's drug safety agency will likely approve a stem cell therapeutic drug this month in what could be the world's first move to permit the sale of a stem-cell medicine, officials said Friday.

The Korea Food and Drug Administration (KFDA) is expected to finalize all procedures needed to permit the sale of "Hearticellgram-AMI," a stem cell therapy for acute myocardial infarction, by the end of this month, according to the KFDA officials

The therapy was developed by FCB-Pharmicell, which specializes in developing stem cell drugs for incurable diseases. The company is headquartered in Seongnam, south of Seoul.

The drug has passed all three procedures, including safety and validity tests needed for its approval. The other remaining steps will likely be completed by the end of this month, the officials said.

Hearticellgram-AMI takes somatic stem cells extracted from the patient's own body that are then cultured and directly injected into his or her damaged heart.

 

<한글 기사>

세계 최초 줄기세포치료제 한국서 나온다

(서울=연합뉴스) 김세영 기자 = 내달 1일 세계 첫 줄기세포치료제가 한국에서 허가를 받는다.

식품의약품안전청은 국내 제약업체 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티 셀그램-AMI'가 품목허가 심사를 통과했다고 24일 밝혔다.

식약청은 이에 따라 내달 1일 내부보고 절차를 밟아 이 치료제의 품목 허가를 승인할 계획이다.

하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험 방법, GMP(우수의약품제조관리기준) 자료와 안전성 및 유효성 허가자료 등의 요건을 모두 갖춰 현재 세 가지 심사를 모두 통과했다.

에프씨비파미셀은 지난 3월 하티셀그램-AMI에 대한 유효성 및 안전성 심사를 통 과한데 이어 석 달 뒤인 이번 주 초 나머지 두 절차인 기준 및 시험방법과 GMP 자료 에 대한 심사를 완료했다.

이처럼 현재 품목허가에 필요한 세 가지 심사를 통과했기 때문에 행정서류 확인 절차를 거쳐 이달 내로 품목허가가 진행될 예정이다.

제약업계에서는 이 치료제가 지난 3월 신약 허가에 필요한 세 가지 심사에서 가 장 핵심적인 유효성 및 안전성 심사를 통과하자 품목허가를 이미 예견했다.

하티셀그램-AMI가 다음주 마지막 평일인 7월1일 허가를 받으면, 지금까지  전세 계 줄기세포치료제가 허가를 받은 적이 없어 세계 첫 줄기세포치료제로 기록된다.

식약청 바이오생약국의 한 관계자는 "모든 심사과정을 마쳤다"며 "신약이기 때문 에 품목허가 후 3년간의 재허가 과정의 조건을 설정하면 다음주 안으로 품목허가가 완료될 것"이라고 설명했다.

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